O Ministério Público Federal (MPF) em Santa Catarina propôs ação civil pública com pedido de tutela de urgência contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para avaliação laboratorial e fiscalização dos instrumentos de monitoramento de glicose no sangue (glicosímetros) comercializados no país.
Na ação, proposta pelo procurador da República Carlos Augusto de Amorim Dutra, o MPF postula que a Anvisa apresente em até 60 dias o cronograma com as etapas preliminares necessárias à realização da avaliação laboratorial dos glicosímetros e seus consumíveis, sob pena de multa diária em R$ 5 mil em caso de descumprimento.
Além disso, a ação requer que a Anvisa defina a metodologia que os laboratórios deverão usar para análise dos instrumentos de medição de glicose; que credencie os laboratórios públicos e privados, nacionais ou estrangeiros, para a avaliação e que a inclua como etapa obrigatória à concessão de registro, alteração ou revalidação dos glicosímetros junto à Agência.
O MPF também requer a condenação da Anvisa na adoção de medidas que se fizerem necessárias, “uma vez constatada irregularidade quando da avaliação laboratorial dos instrumentos de autoteste glicosímetros e seus consumíveis”.
Ao contrário de aparelhos de pressão, termômetros e outros equipamentos, os glicosímetros não têm certificação de entidade pública (Anvisa ou Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro). Atualmente os glicosímetros comercializados no país não são submetidos à avaliação laboratorial quanto ao seu desempenho, mas apenas à análise de documentos apresentados pelas próprias empresas fabricantes.
O MPF postula que a Anvisa seja condenada ainda a adotar as medidas necessárias para garantir segurança nos instrumentos de teste de glicose, já que a precisão dos resultados é fundamental à vida do paciente diabético.
A ação foi baseada nos elementos que instruíram o Inquérito Civil nº 1.33.000.000878/2016-14, instaurado na Procuradoria da República em Santa Catarina, com o objetivo de apurar possíveis irregularidades relativas ao desempenho dos glicosímetros, especialmente no que respeita á certeza dos resultados obtidos quando da medição de glicose.
Durante o inquérito foram realizadas reuniões e oitivas com Inmetro, Anvisa e consumidores diabéticos e, segundo servidores da Agência, a avaliação dos glicosímetros para fins de registro, incluído o desempenho analítico, é limitada apenas aos documentos apresentados pelas empresas fabricantes; que não possuem laboratório com capacidade técnica para a realização da avaliação dos instrumentos. Segundo o MPF, a Anvisa não adotou as medidas necessárias para regularização da questão, não restando alternativa senão a propositura da ação, haja vista que os consumidores diabéticos continuam correndo risco à saúde e à vida.